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Vous assurez la conformité réglementaire en analysant et appliquant les réglementations européennes et internationales relatives aux dispositifs
médicaux et à nos produits de façon générale. Vous créez, mettez à jour et entretenez les dossiers techniques conformément au MDR et réglementations applicables. Vous vérifiez et assurez la conformité des packagings et des supports marketing. Vous participez aux audits et aux inspections. Vous préparez, soumettez et suivez les demandes d'enregistrement à l'export à fin d'obtenir les autorisations de mise sur les marchés visées. Vous fournissez un support réglementaire aux partenaires externes et clients. Vous suivez l'évolution réglementaire et normative, analysez et communiquez les impacts qui en résultent aux métiers concernés. Vous réalisez la surveillance après commercialisation avec les services concernés.
De formation Bac+5 liées aux sciences de la vie, en ingénierie biomédicale, en pharmacie, en affaires réglementaires et dans un domaine similaire., vous justifiez d'une expérience de 2 années.
Connaissance de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux MDR 2017/745.
Connaissance des normes ISO13485, ISO14971, ISO10993
Connaissance des exigences réglementaires associées aux dispositifs médicaux de la FDA et santé Canada est un plus.
Nous recherchons pour le compte de notre client un Chargé d'Affaires Réglementaires F/H en CDI.
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Dès réception, nous étudions votre profil pour valider que vos compétences sont en adéquation avec le poste proposé.
Un consultant vous téléphonera pour échanger sur votre candidature et vos objectifs de carrière si votre profil et vos compétences correspondent au poste proposé.
Si vous n'êtes pas déjà intérimaire chez nous, nous aurons besoin d'informations ou de documents administratifs complémentaires afin de compléter votre dossier.
Votre consultant programmera un entretien en agence ou visio pour échanger sur la mission et sur vos souhaits professionnels. Il pourra aussi vous proposer d'autres missions s'il existe de meilleures opportunités !
Vous avez la mission, félicitations ! La veille de votre prise de fonction, vous recevrez les derniers conseils et informations dont vous pourriez avoir besoin pour une première journée réussie !
C'est le grand jour, vous êtes prêt ! Et vous n'êtes pas seul, votre consultant reste à votre disposition pour vous accompagner dans vos premiers pas chez notre client.
Vous êtes officiellement Intérimaire Randstad ! Bénéficiez, dès votre 1ère heure de mission, d'avantages au quotidien. Votre consultant reste là pour vous accompagner. Bienvenue chez Randstad.
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