coordinateur spécialisé affaires réglementaires (f/h).

description.

résumé

  • marcy-l'étoile, rhône
  • 45 220 € - 51 142 € par mois
  • intérim
  • BAC+5
  • 5 année(s)
publié le 26 mai 2025

postuler simplement avec votre profil linkedin.

description.

descriptif du poste


Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ&réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.

Il/Elle garantit l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Dans le cadre de ces activités, il/elle est un interlocuteur clé du département Sciences Analytiques pour les collaborations externes et les autres fonctions partenaires au sein de Sanofi.

Principales Responsabilités

Dans ce rôle, il/elle est :

Responsable de l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.

Responsable de la révision et de la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les délais relatifs à chacune des études cliniques.

Pour cela, il/elle :

Gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).

Assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement – change control).

Assure, conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).

Soutien à :

La rédaction/révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.

Pour ses projets, il/elle sera en contact direct avec le «QC&Regulatory manager » pour assurer l'alignement global de la stratégie analytique décrite dans les IND conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).

La compilation des réponses aux question des autorités de santé au sein d'une base de données réglementaires afin d'assurer l'exactitude des réponses aux questions entre les projets.

profil recherché


Bac + 5 biotechnologies/ pharmaceutique – 5 années d'expérience en biotechnologies – vaccins - R&D
Autonomie - Réactivité – Anticipation – force de proposition – adaptabilité

Langues : Anglais obligatoire

à propos de notre client


Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments et de vaccins humains un(e) Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires

descriptif du poste


Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ&réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.

Il/Elle garantit l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Dans le cadre de ces activités, il/elle est un interlocuteur clé du département Sciences Analytiques pour les collaborations externes et les autres fonctions partenaires au sein de Sanofi.

Principales Responsabilités

Dans ce rôle, il/elle est :

Responsable de l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.

Responsable de la révision et de la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les délais relatifs à chacune des études cliniques.

Pour cela, il/elle :

Gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).

Assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement – change control).

Assure, conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).

Soutien à :

La rédaction/révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.

Pour ses projets, il/elle sera en contact direct avec le «QC&Regulatory manager » pour assurer l'alignement global de la stratégie analytique décrite dans les IND conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).

La compilation des réponses aux question des autorités de santé au sein d'une base de données réglementaires afin d'assurer l'exactitude des réponses aux questions entre les projets.

profil recherché


Bac + 5 biotechnologies/ pharmaceutique – 5 années d'expérience en biotechnologies – vaccins - R&D
Autonomie - Réactivité – Anticipation – force de proposition – adaptabilité

Langues : Anglais obligatoire

à propos de notre client


Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments et de vaccins humains un(e) Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires

  • qualification

    • Ingénieur hygiène, sécurité et environnement (F/H)

  • niveau d'expérience

    • 5 année(s)

  • niveau d'étude

    • BAC+5

partager cette offre.

notre process de recrutement.

De votre candidature jusqu'à votre prise de poste, découvrez comment randstad vous accompagne dans votre recherche d'emploi.

ces offres pourraient vous intéresser.

voir toutes les offres

  • assistant spécialisé pcd (f/h)

    • marcy-l'étoile, rhône
    • intérim
    • 2 952 € par mois
    descriptif du posteVos missions principales consistent d'une part dans la gestion budgétaire et achats à savoir :- Suivi OPEX-CAPEX : commandes, suivi du budget et gestion des réceptions- Investissements stratégiques et non-stratégiques, sous-traitance- Suivi des règlements et gestion des conflits de facturation- Appels d'offres sous Flext et mise en place des prestations de serviceD'autre part, dans la Gestion RH et logistique :- Accueil des visiteurs et
    publié le 17 juin 2025
    descriptif du posteVos missions principales consistent d'une part dans la gestion budgétaire et achats à savoir :- Suivi OPEX-CAPEX : commandes, suivi du budget et gestion des réceptions- Investissements stratégiques et non-stratégiques, sous-traitance- Suivi des règlements et gestion des conflits de facturation- Appels d'offres sous Flext et mise en place des prestations de serviceD'autre part, dans la Gestion RH et logistique :- Accueil des visiteurs et
    voir le détail

  • coordinateur sientifique (f/h)

    • marcy-l'étoile, rhône
    • intérim
    • 3 487 € par mois
    descriptif du posteEn tant que référent dans son domaine d'expertise (immunologie humorale et cellulaire), participer aux réflexions scientifiques et proposer des solutions innovantes pour répondre aux objectifs du projet.Mettre en œuvre des protocoles expérimentaux et participer au développement et à la réalisation d'immuno-essais pour le dosage d'anticorps (totaux et fonctionnels) et de cellules T et Bdans différents types d'échantillons biologiques préc
    publié le 12 juin 2025
    descriptif du posteEn tant que référent dans son domaine d'expertise (immunologie humorale et cellulaire), participer aux réflexions scientifiques et proposer des solutions innovantes pour répondre aux objectifs du projet.Mettre en œuvre des protocoles expérimentaux et participer au développement et à la réalisation d'immuno-essais pour le dosage d'anticorps (totaux et fonctionnels) et de cellules T et Bdans différents types d'échantillons biologiques préc
    voir le détail

  • coordinateur assurance qualité opérationnelle (f/h)

    • marcy-l'étoile, rhône
    • intérim
    • 3 487 € par mois
    descriptif du posteAppliquer les processus qualité (gestion des anomalies, change control, relecture de dossiers de lot, approbations documentaires) au sein des différents bâtiments de productionAssurer une présence terrain pour gérer les aléas de production, prendre des décisions qualité et prévenir les récurrences d'anomaliesGarantir la conformité des lots produits aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et de contrôleParticiper à la coordinati
    publié le 5 juin 2025
    descriptif du posteAppliquer les processus qualité (gestion des anomalies, change control, relecture de dossiers de lot, approbations documentaires) au sein des différents bâtiments de productionAssurer une présence terrain pour gérer les aléas de production, prendre des décisions qualité et prévenir les récurrences d'anomaliesGarantir la conformité des lots produits aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et de contrôleParticiper à la coordinati
    voir le détail

Merci, votre alerte email a bien été créée.