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ingénieur projet data intégrity validation des systèmes informatisés (f/h).

description.

résumé

  • saint-priest, rhône
  • 45 164 € par année
  • intérim
  • BAC+5
  • 2 année(s)
publié le 9 février 2024

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descriptif du poste


Le rôle principal du support projet qualité Intégrité des données, au sein du projet Licence To Operate, dans le service Assurance Qualité Système, est de contribuer à la mise en place de la gouvernance Intégrité des données sur le site.La roadmap Qualité regroupe tous les projets à mettre en œuvre aux périmètres des sites de Boehringer Ingelheim Grand Lyon, dans le but d'améliorer le niveau de qualité et conformité, et d'anticiper les nouvelles réglementations.

L'objectif est de s'assurer que les activités avancent selon le planning global établi, et que les délivrables mis en place sont toujours cohérents et harmonisés par rapport aux pratiques du Grand Lyon.

Missions principales :

Réaliser les cartographies des processus de production et identifier les processus et systèmes critiques.
Faire l'évaluation des risques d'intégrités des données pour les processus GxP en production, en coopération avec l'équipe Data Integrity et les experts du groupe BI.
Contribuer à proposer la stratégie de réponse aux déficiences identifiées.
Trouver des solutions adaptées en fonction du processus et/ou du système.
Organiser et planifier au niveau local l'implémentation des modifications que les actions soit procédurales (rédaction documentaire), culturelles (formation) ou techniques (Gestion des changements).
Rédiger / mettre à jour la documentation liée aux projets: Inventaire des processus, Cartographie, Évaluation des risques, documentation opérationnelle, procédures, modes opératoires, Spécifications, CAPA…
Tenir à jour les indicateurs de différents projets.
Former les collaborateurs aux principes d'intégrités des données. Mener des actions de sensibilisation à l'échelle du site.
Communiquer les résultats / donner une vision d'avancement à l'équipe LTO Data Integrity / remonter les points bloquants

profil recherché


Formation :
Bac +5 / Ingénieur / pharmacien ou équivalent
Expériences souhaitées :
dans l'intégrité des données (Data Integrity).
dans la qualification/validation de systèmes informatisés (VSIA).
dans les processus de production pharmaceutique.

Savoir-être :

Polyvalence
Bonne capacité de communication
Curiosité

à propos de notre client


Nous recherchons pour le compte de notre client Boehringer spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments et de vaccins vétérinaires un(e)

descriptif du poste


Le rôle principal du support projet qualité Intégrité des données, au sein du projet Licence To Operate, dans le service Assurance Qualité Système, est de contribuer à la mise en place de la gouvernance Intégrité des données sur le site.La roadmap Qualité regroupe tous les projets à mettre en œuvre aux périmètres des sites de Boehringer Ingelheim Grand Lyon, dans le but d'améliorer le niveau de qualité et conformité, et d'anticiper les nouvelles réglementations.

L'objectif est de s'assurer que les activités avancent selon le planning global établi, et que les délivrables mis en place sont toujours cohérents et harmonisés par rapport aux pratiques du Grand Lyon.

Missions principales :

Réaliser les cartographies des processus de production et identifier les processus et systèmes critiques.
Faire l'évaluation des risques d'intégrités des données pour les processus GxP en production, en coopération avec l'équipe Data Integrity et les experts du groupe BI.
Contribuer à proposer la stratégie de réponse aux déficiences identifiées.
Trouver des solutions adaptées en fonction du processus et/ou du système.
Organiser et planifier au niveau local l'implémentation des modifications que les actions soit procédurales (rédaction documentaire), culturelles (formation) ou techniques (Gestion des changements).
Rédiger / mettre à jour la documentation liée aux projets: Inventaire des processus, Cartographie, Évaluation des risques, documentation opérationnelle, procédures, modes opératoires, Spécifications, CAPA…
Tenir à jour les indicateurs de différents projets.
Former les collaborateurs aux principes d'intégrités des données. Mener des actions de sensibilisation à l'échelle du site.
Communiquer les résultats / donner une vision d'avancement à l'équipe LTO Data Integrity / remonter les points bloquants

profil recherché


Formation :
Bac +5 / Ingénieur / pharmacien ou équivalent
Expériences souhaitées :
dans l'intégrité des données (Data Integrity).
dans la qualification/validation de systèmes informatisés (VSIA).
dans les processus de production pharmaceutique.

Savoir-être :

Polyvalence
Bonne capacité de communication
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à propos de notre client


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