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pharmacien en affaires réglementaires (f/h).

description.

résumé

  • lyon, rhône
  • 3 705 € par mois
  • intérim
  • >BAC+5
  • 5 année(s)
publié le 23 janvier 2023

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descriptif du poste


Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls
Participer en tant qu'approbateur réglementaire aux Comité des Change Control
Participer au développement, à la revue et à l'approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... )
S'assurer de l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers. Support
Représenter Genzyme Polyclonals aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs)
Représenter les Affaires Réglementaires lors des inspections par les Autorités de Santé
Déterminer les documents à fournir aux Autorités de Santé lors d'enregistrement ou de modifications de locaux
Rédiger les procédures relatives à l'activité Affaires Réglementaires du site
Fournir les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités, Supply et GRA) ou interne sur le site
Participer au maintien à jour du Site Master File, de l'Etat des lieux et de la déclaration MPUP.
Rédaction des dossiers d'enregistrement
Rédiger la partie technique des dossiers de variation
Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements
Effectuer les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d'enregistrement à la situation terrain (production et contrôles).
Suivi des enregistrements.

profil recherché


Formation : Pharmacien Ingénieur Master Affaires réglementaires
Expérience : 5 ans d'expérience sur un poste en réglementaire
Anglais courant
Système informatique
Bonne connaissance de la règlementation
Rigueur,
organisation,
réactivité,
bon relationnel et bonnes capacités de communication

à propos de notre client


Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi spécialisé dans le secteur de la biotechnologie un(e) Responsable affaires réglementaires

descriptif du poste


Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls
Participer en tant qu'approbateur réglementaire aux Comité des Change Control
Participer au développement, à la revue et à l'approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... )
S'assurer de l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers. Support
Représenter Genzyme Polyclonals aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs)
Représenter les Affaires Réglementaires lors des inspections par les Autorités de Santé
Déterminer les documents à fournir aux Autorités de Santé lors d'enregistrement ou de modifications de locaux
Rédiger les procédures relatives à l'activité Affaires Réglementaires du site
Fournir les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités, Supply et GRA) ou interne sur le site
Participer au maintien à jour du Site Master File, de l'Etat des lieux et de la déclaration MPUP.
Rédaction des dossiers d'enregistrement
Rédiger la partie technique des dossiers de variation
Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements
Effectuer les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d'enregistrement à la situation terrain (production et contrôles).
Suivi des enregistrements.

profil recherché


Formation : Pharmacien Ingénieur Master Affaires réglementaires
Expérience : 5 ans d'expérience sur un poste en réglementaire
Anglais courant
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Bonne connaissance de la règlementation
Rigueur,
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