descriptif du poste
Mission principale :
Sous la responsabilité du Manager Senior des Affaires Réglementaires de la division Injectables, le Technicien des Affaires Réglementaires H/F a pour missions de:
- Contribuer à la gestion des activités réglementaires pharmaceutiques de la société
...
- Mettre à jour les bases de données réglementaires ainsi que la rédaction des documents
- Participer à l'amélioration continue qualité
Activités principales :
- Gérer la base de statement générique. Contribuer à la rédaction des statements en lien avec les réglementations applicables
- Gérer les demandes de Lettres d'Accès pour les DMF (rédaction, envoi clients)
- Être un support administratif à la gestion des dossiers réglementaires (DMF) (soumission et archivage / Exalon) et des informations réglementaires
sur les matières premières (Material Safety)
- Aider à la création / réception des commandes sous SAP et au paiement des fournisseurs
- Mettre en œuvre et contribuer à l'amélioration continue des procédures et processus du service Affaires Réglementaires
- Assurer le suivi des plans d'actions correctives, relancer les acteurs, mesurer l'efficacité des actions - Proposer des améliorations pour l'organisation du service, des contrôles et des documents
- Participer / piloter les groupes de travail et chantiers d'amélioration continue
profil recherché
Vous devez être titulaire d'un Bac+3 et avoir au moins 1 année d'expérience dans un domaine similaire.
Compétences :
> Expertise Affaires Réglementaires ou Qualité
> Avoir l'esprit d'analyse et de synthèse
> Bonne communication
> Autonome
> Méthodique
> Connaissance norme ISO
> Maitrise de l'anglais (oral et écrit)
> Respect de la confidentialité
> Maitrise des outils bureautiques (Pack Office)
Contraintes du poste :
> Connaître, respecter et appliquer les procédures (BPF, règles de sécurité…)
> Travail à la journée
> Déplacements ponctuels
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, acteur international dans l'industrie pharmaceutique, un Technicien des Affaires Réglementaires (F/H).
