TECHNICIEN QUALITÉ (F/H) EN INTéRIM

description.

description du poste

Préparer les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis les déposer auprès des autorités de santé Européennes, en prenant en compte
les exigences spécifiques à chaque pays :
Compilation du Module 1 selon les spécifications européennes ; Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité, demandes de
modification de l'information produit, selon les besoins du service et en collaboration avec le
Manager Réglementaire ;

Préparation électronique du dossier au format e-CTD sur la base des critères définis dans les
guidelines européens (structure, nommage et paramétrage de fichiers) ;

Soumission électronique en tenant compte des recommandations européennes et des
spécificités pays ;
Si nécessaire, réponses aux questions des autorités compétentes et suivi de l'évaluation du
dossier jusqu'à approbation.

Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.

Utiliser les bases de gestion électronique des documents et outils de publishing.

Participer aux projets globaux pour soutenir le service.

Autres tâches administratives, selon assignation.

Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu'une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier.

profil recherché

BAC +2 ou +3, vous possédez une expérience significative dans un poste similaire.
Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.
Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le
respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
Bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables

Maîtrise du pack office impératif.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, un(e) Technicien Affaires Réglementaires Injectables.
Ce poste basé à St Priest est à pourvoir dans le cadre d'une mission intérim de 6 mois.

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+2
salaire minimum : 2600 €
type de salaire : Mensuel

offre publiée le : 18-06-2021

réf. de l’offre : 001-LV2-0006697_02C

secteur d'activité : Industrie pharmaceutique

qualification : Technicien qualité (F/H)

lieu de travail : St Priest (69)

type de contrat : intérim

date de début : 01-07-2021

durée : 173 jour(s)

nombre de poste : 1

niveau d'expérience : 1 année(s)

 

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