chef de projet clinique (f/h).

descriptif du poste

Placé(e) sous la supervision de la Responsable de l'équipe clinique. Votre mission principale sera d'assurer la coordination des activités précliniques et cliniques tout en veillant à la conformité des documents cliniques avec les réglementations en vigueur.

Responsabilités :

- Planifier et coordonner les activités précliniques et cliniques.
- Prévoir les ressources nécessaires à la réalisation des études.
- Élaborer les documents techniques cliniques tels que les protocoles précliniques/cliniques, les rapports, les CEP/CER, les SOTA, les PMS/PMCF.
- Garantir la conformité des documents aux réglementations en vigueur.
- Développer les partenariats cliniques et approuver les conventions de partenariat.
- Participer activement à l'animation des sujets cliniques en collaboration avec les autres départements et partenaires.
- Travailler en équipe pluridisciplinaire en accord avec le système qualité de l'entreprise.
- Participer aux audits qualité relatifs aux sujets cliniques.

profil recherché

Formation et expérience :

Master 2 en Produits de Santé avec une spécialisation en Dispositifs Médicaux.
Une formation technique initiale serait un atout pour comprendre le développement des dispositifs médicaux de classe IIb.
Au moins 5 ans d'expérience en recherche préclinique et clinique sur les dispositifs médicaux.


Compétences :

Capacité d'analyse et de synthèse des données précliniques/cliniques, en particulier dans le domaine statistique.
Connaissance des normes et réglementations telles que la MDR 2017/745, la FDA 21CFR.
Excellentes compétences rédactionnelles et capacité d'adaptation.
Propension à proposer des solutions et autonomie dans la gestion des tâches.
Aptitudes relationnelles et communicationnelles pour fédérer une équipe transversale.
Capacité à piloter des projets dans un environnement contraint avec des enjeux majeurs.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, leader reconnue dans l'imagerie médicale, un Chef de projet clinique (H/F)