description.
descriptif du poste
Mission : Participer à l'amélioration de la qualité en production en améliorant les pratiques documentaires.
Tâches et responsabilités :
-Être responsable de la libération des lots Pre-Gamma
-Par la revue des éléments libératoires pre-gamma: HL, réconciliation Oracle, Plans dans Kiwi, Certificat Qualité des composants, objets Trackwise
-En libérant les lots conformément aux spécifications établies, dans le respect du MPS et en veillant au respect des procédures établies
-En assurant l'archivage des HL conformément aux procédures en vigueur pour l'atelier FT2B
-Maîtriser les aspects qualité
-En connaissant les critères d'acceptation
-En réalisant les contrôles finaux QA Pre-Gamma stérilisation : contrôle des boites, étiquettes.
-En vérifiant la conformité des échantillonnages,
-En créant et rédigeant les documents qualité à destination des ateliers et participation à leur enregistrement dans Mango (procédures, affichages, modes opératoires…)
-En assurant une présence continue dans l'atelier de production pour assurer la formation et l'accompagnement des opérateurs au remplissage des documents de production et être responsable de la validation des contrôleurs documentaires en production.
-En assurant la mise à jour du fichier zone d'impression suite à la modification de données du HL.
-Gérer les incidents process:
-En commentant l'historique de lot en cas d'écart documentaire si applicable
-En transmettant les éléments liés à une non-conformité matière première au service AQF via déviation interplant TW
-En participant aux investigations pour résoudre les écarts documentaires selon la procédure 000422MP en respectant les délais impartis : recherches des causes, mises en place d'actions correctives, vérification d'efficacité, en collaboration avec les fonctions Production et supports.
-Participer à la dynamique d'amélioration continue :
-En menant ou participant à des projets d'amélioration (ex.: QPR, HLRO, 6S, KAIZEN)
-En réalisant des visites Be Quality en collaboration avec ses partenaires.
-Participer aux Rituels :
-Présence terrain quotidienne dans les ateliers (a minima un tour de salle), pouvant représenter jusqu'à 50% du temps de travail.
Top atelier régulièrement
-Réunions hebdomadaires et mensuelles de l'équipe qualité
-Communications mensuelles aux opérateurs des ateliers.
-Bilans trimestriels SPQDCI.
Outils :
· Trackwise, KIWI, Carl source, Oracle, Mango, BO, Pure
Règlements /référentiels :
· Respecter et faire respecter les bonnes pratiques documentaires et de production, les principes de la Data Integrity et les normes ISO applicables.
· Connaître, appliquer et faire appliquer les règles de sécurité et d'environnement en vigueur.
· Respecter le règlement intérieur.
-Développer et maintenir une culture Sécurité au quotidien (EHS Report, Visite sécurité…)
Indicateurs et reporting :
· Alimenter les fichiers de suivi des NC Matières premières
-Elaborer le contenu la minute Qualité pour la communication auprès des opérateurs.
-Communiquer en cas de dérive de l'indicateurs de la performance documentaire
profil recherché
Transparence et bonne communication, excellentes qualités relationnelles
Présence terrain
Orientation client
Esprit d'équipe fort, enthousiasme, autonomie, capacité à naviguer dans des équipes multidisciplinaires (opérateurs, core-team, collègues des autres pôles…)
Rigueur, organisation et force de proposition dans le cadre de l'amélioration continue
Bonne connaissance des pratiques et de l'organisation de production
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client: industrie dans le développement et la production de produits thérapeutiques issus des biotechnologies et de l'industrie pharmaceutique classique
descriptif du poste
Mission : Participer à l'amélioration de la qualité en production en améliorant les pratiques documentaires.
Tâches et responsabilités :
-Être responsable de la libération des lots Pre-Gamma
-Par la revue des éléments libératoires pre-gamma: HL, réconciliation Oracle, Plans dans Kiwi, Certificat Qualité des composants, objets Trackwise
-En libérant les lots conformément aux spécifications établies, dans le respect du MPS et en veillant au respect des procédures établies
-En assurant l'archivage des HL conformément aux procédures en vigueur pour l'atelier FT2B
-Maîtriser les aspects qualité
-En connaissant les critères d'acceptation
-En réalisant les contrôles finaux QA Pre-Gamma stérilisation : contrôle des boites, étiquettes.
-En vérifiant la conformité des échantillonnages,
-En créant et rédigeant les documents qualité à destination des ateliers et participation à leur enregistrement dans Mango (procédures, affichages, modes opératoires…)
-En assurant une présence continue dans l'atelier de production pour assurer la formation et l'accompagnement des opérateurs au remplissage des documents de production et être responsable de la validation des contrôleurs documentaires en production.
-En assurant la mise à jour du fichier zone d'impression suite à la modification de données du HL.
-Gérer les incidents process:
-En commentant l'historique de lot en cas d'écart documentaire si applicable
-En transmettant les éléments liés à une non-conformité matière première au service AQF via déviation interplant TW
-En participant aux investigations pour résoudre les écarts documentaires selon la procédure 000422MP en respectant les délais impartis : recherches des causes, mises en place d'actions correctives, vérification d'efficacité, en collaboration avec les fonctions Production et supports.
-Participer à la dynamique d'amélioration continue :
-En menant ou participant à des projets d'amélioration (ex.: QPR, HLRO, 6S, KAIZEN)
-En réalisant des visites Be Quality en collaboration avec ses partenaires.
-Participer aux Rituels :
-Présence terrain quotidienne dans les ateliers (a minima un tour de salle), pouvant représenter jusqu'à 50% du temps de travail.
Top atelier régulièrement
-Réunions hebdomadaires et mensuelles de l'équipe qualité
-Communications mensuelles aux opérateurs des ateliers.
-Bilans trimestriels SPQDCI.
Outils :
· Trackwise, KIWI, Carl source, Oracle, Mango, BO, Pure
Règlements /référentiels :
· Respecter et faire respecter les bonnes pratiques documentaires et de production, les principes de la Data Integrity et les normes ISO applicables.
· Connaître, appliquer et faire appliquer les règles de sécurité et d'environnement en vigueur.
· Respecter le règlement intérieur.
-Développer et maintenir une culture Sécurité au quotidien (EHS Report, Visite sécurité…)
Indicateurs et reporting :
· Alimenter les fichiers de suivi des NC Matières premières
-Elaborer le contenu la minute Qualité pour la communication auprès des opérateurs.
-Communiquer en cas de dérive de l'indicateurs de la performance documentaire
profil recherché
Transparence et bonne communication, excellentes qualités relationnelles
Présence terrain
Orientation client
Esprit d'équipe fort, enthousiasme, autonomie, capacité à naviguer dans des équipes multidisciplinaires (opérateurs, core-team, collègues des autres pôles…)
Rigueur, organisation et force de proposition dans le cadre de l'amélioration continue
Bonne connaissance des pratiques et de l'organisation de production
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client: industrie dans le développement et la production de produits thérapeutiques issus des biotechnologies et de l'industrie pharmaceutique classique
