description.
descriptif du poste
Rattaché au Responsable Qualification et Métrologie, vous aurez pour mission principale d'assurer la qualification des équipements de production et la validation des systèmes informatisés (CSV) du site, en garantissant la conformité aux procédures établies.
Vos principales missions :
1) Qualification et Validation (CSV) :
- Vous pilotez les activités de validation des systèmes informatisés gérant les équipements de production (lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ainsi que les utilités critiques (HVAC, eau purifiée, etc.).
- Vous élaborez et maintenez l'intégralité de la documentation nécessaire au maintien de l'état qualifié et à la maîtrise des risques : Rédaction du Plan Directeur de Validation (VMP) ; réalisation des analyses de risques (GxP, Data Integrity) ; définition des URS, spécifications Fonctionnelles (FS) et DS ; rédaction et exécution des protocoles et rapports SAT/FAT, IQ, OQ et PQ.
- Vous garantissez la conformité du site aux exigences réglementaires les plus strictes (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity).
- Vous assurez la revue périodique des équipements et des systèmes informatisés pour en valider la pérennité.
2) Qualité et Gestion Documentaire :
- Vous gérez et suivez avec précision les dossiers techniques des installations.
- Vous validez les prérequis documentaires et veillez au respect des circuits de gestion documentaire.
- Vous maintenez une traçabilité sans faille concernant la qualification des équipements et la validation des systèmes.
Rémunération selon profil et expérience.
profil recherché
De formation Bac+5, avec une spécialisation marquée en qualification et validation des systèmes informatisés, vous maîtrisez parfaitement les référentiels de validation en environnement pharmaceutique, notamment les BPF Annexe 15, la norme 21 CFR Part 11 et le GAMP 5.
Vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'une industrie pharmaceutique.
Vous maîtrisez l'anglais dans un contexte international.
Bon communicant, vous échangez aisément avec différents services. Vous faites preuve d'une excellente capacité d'analyse et de synthèse. Enfin, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre gestion des priorités seront les garants de votre réussite.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un Ingénieur Qualification et Validation des Systèmes Informatisés CSV (F/H)
descriptif du poste
Rattaché au Responsable Qualification et Métrologie, vous aurez pour mission principale d'assurer la qualification des équipements de production et la validation des systèmes informatisés (CSV) du site, en garantissant la conformité aux procédures établies.
Vos principales missions :
1) Qualification et Validation (CSV) :
- Vous pilotez les activités de validation des systèmes informatisés gérant les équipements de production (lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ainsi que les utilités critiques (HVAC, eau purifiée, etc.).
- Vous élaborez et maintenez l'intégralité de la documentation nécessaire au maintien de l'état qualifié et à la maîtrise des risques : Rédaction du Plan Directeur de Validation (VMP) ; réalisation des analyses de risques (GxP, Data Integrity) ; définition des URS, spécifications Fonctionnelles (FS) et DS ; rédaction et exécution des protocoles et rapports SAT/FAT, IQ, OQ et PQ.
- Vous garantissez la conformité du site aux exigences réglementaires les plus strictes (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity).
- Vous assurez la revue périodique des équipements et des systèmes informatisés pour en valider la pérennité.
2) Qualité et Gestion Documentaire :
- Vous gérez et suivez avec précision les dossiers techniques des installations.
- Vous validez les prérequis documentaires et veillez au respect des circuits de gestion documentaire.
- Vous maintenez une traçabilité sans faille concernant la qualification des équipements et la validation des systèmes.
Rémunération selon profil et expérience.
profil recherché
De formation Bac+5, avec une spécialisation marquée en qualification et validation des systèmes informatisés, vous maîtrisez parfaitement les référentiels de validation en environnement pharmaceutique, notamment les BPF Annexe 15, la norme 21 CFR Part 11 et le GAMP 5.
Vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'une industrie pharmaceutique.
Vous maîtrisez l'anglais dans un contexte international.
Bon communicant, vous échangez aisément avec différents services. Vous faites preuve d'une excellente capacité d'analyse et de synthèse. Enfin, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre gestion des priorités seront les garants de votre réussite.
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