pharmacien en affaires réglementaires (f/h).

description.

résumé

  • neuilly-sur-seine, hauts-de-seine
  • 52 000 € - 58 000 € par année
  • intérim
  • BAC+5
  • 3 année(s)
publié le 4 mai 2026
description.

descriptif du poste


Vos principales missions seront :

Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA…) :

¿ Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.

Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :

¿ Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,

¿ Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.

Evaluer les changes control

¿ Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,

¿ Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,

¿ Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.

- Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).

- Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.

- Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.



Ce poste, basé à NEUILLY SUR SEINE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée 12 mois

La rémunération brute annuelle est comprise entre 52 et 58K€

profil recherché


De formation Bac+5 (pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste), vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum en production – qualité – règlementaire en phamaceutique
Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :
Veeva vault – power BI – pack office – anglais courant – capacité de communication
et présentation

à propos de notre client


Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable affaires réglementaires (F/H)

descriptif du poste


Vos principales missions seront :

Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA…) :

¿ Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.

Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :

¿ Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,

¿ Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.

Evaluer les changes control

¿ Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,

¿ Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,

¿ Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.

- Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).

- Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.

- Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.



Ce poste, basé à NEUILLY SUR SEINE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée 12 mois

La rémunération brute annuelle est comprise entre 52 et 58K€

profil recherché


De formation Bac+5 (pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste), vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum en production – qualité – règlementaire en phamaceutique
Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :
Veeva vault – power BI – pack office – anglais courant – capacité de communication
et présentation

à propos de notre client


Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable affaires réglementaires (F/H)

  • qualification

    • Pharmacien en affaires réglementaires (F/H)

  • niveau d'expérience

    • 3 année(s)

  • niveau d'étude

    • BAC+5

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