pharmacien responsable produits affaires réglementaires bilingue anglais (f/h).

descriptif du poste

Etre bilingue anglais
Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.
· Participer aux processus de Change Control.
· Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies.
· S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.
· Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.
· Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.
· Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales.
· Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC.
· Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti.
· Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable.

profil recherché

Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC, Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales
Domaine d'activité : La maitrise de l'anglais à l'oral ou à l'écrit est requise

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi R&D Vaccins spécialisé dans le secteur de la RetD un(e) Responsable Produits Affaires Réglementaires au sein du département « GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines)