coordinateur spécialisé affaires réglementaires (f/h).

descriptif du poste

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ&réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.

Il/Elle garantit l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Dans le cadre de ces activités, il/elle est un interlocuteur clé du département Sciences Analytiques pour les collaborations externes et les autres fonctions partenaires au sein de Sanofi.

Principales Responsabilités

Dans ce rôle, il/elle est :

Responsable de l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.

Responsable de la révision et de la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les délais relatifs à chacune des études cliniques.

Pour cela, il/elle :

Gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).

Assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement – change control).

Assure, conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).

Soutien à :

La rédaction/révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.

Pour ses projets, il/elle sera en contact direct avec le «QC&Regulatory manager » pour assurer l'alignement global de la stratégie analytique décrite dans les IND conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).

La compilation des réponses aux question des autorités de santé au sein d'une base de données réglementaires afin d'assurer l'exactitude des réponses aux questions entre les projets.

profil recherché

Bac + 5 biotechnologies/ pharmaceutique – 5 années d'expérience en biotechnologies – vaccins - R&D
Autonomie - Réactivité – Anticipation – force de proposition – adaptabilité

Langues : Anglais obligatoire

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments et de vaccins humains un(e) Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires