ingénieur qualité (f/h).

descriptif du poste

Vous secondez le PCU QA lead dans l'animation et la coordination de l'activité du personnel, dans les prises de décision, pour répondre aux besoins clients et pour atteindre les objectifs de performance de l'équipe. Vous êtes Garant Qualité des activités sur le shift. Vous êtes le garant de l'application effective des processus Qualité (déviations, Dossiers de Production, CAPA, OOS/OOT, Contrôles de Changement, Documentation et Formation) permettant de garantir la conformité des lots produits aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et cGMP's, ainsi que le respect des engagements réglementaires. Vous prenez des décisions Qualité en regard de l'activité et des lots fabriqués (suspension/maintien production, acceptation/refus lots) en priorisant les engagements réglementaires et le traitement des lots sur le marché. Vous contribuez à l'animation des standards du SMS 2.0 (+QDCI, DCM, GEMBA …) au sein du secteur APU confié par délégation du Responsable de l'Unité QOP. Vous assurez l'identification, l'évaluation et la communication des risques qualité/compliance du secteur. Contribuer à la définition des plans de remédiation et assurer le suivi de leur mise en œuvre. Vous contribuez en étroit partenariat avec les membres comité PCU production, aux démarches d'amélioration continue sur tous les axes du QDCI, et du développement de la culture Qualité.

profil recherché

Expérience : Management de la qualité et/ou de la production dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologies. ·
Compétences humaines et relationnelles : Rigueur et pragmatisme / Aisance relationnelle / Culture de l'engagement / Prise de décision Compétences métiers et techniques : Connaissance des réglementations et des référentiels pharmaceutiques (BPF, cGMP) et des processus Qualité. Connaissance des produits et procédés en biotechnologie et des outils LEAN est un plus.
Formation : Pharmacien ou BAC+5 scientifique type Ingénieur · Langues : Anglais B1/B2

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi Winthrop Industrie spécialisé dans le secteur la fabrication de médicaments et vaccins un(e) Chargé(e) Assurance Qualité.