spécialiste compliance réglementaire sous-traitance (f/h).

descriptif du poste

Le poste de Responsable conformité réglementaire sous-traitance est à l'interface entre les affaires réglementaires mondiales et locales de Merck, la qualité de la fabrication externe et les fabricants externes.
Votre rôle :
- Vous êtes responsable d'un portefeuille de fabricants externes (CMO) situés en Europe et des produits pharmaceutiques connexes fournis dans le monde entier.
- Vous construisez et maintenez les dossiers de conformité réglementaire (= version abrégée de l'enregistrement du dossier couvrant la fabrication et les tests des produits) et les fournissez aux fabricants externes.
- Vous évaluez le caractère communicable (impact sur l'enregistrement du dossier) des demandes de modification des fabricants externes.
- Vous participez aux contrôles de conformité des produits en vérifiant la documentation de base des fabricants externes ou en participant aux audits des fabricants externes

profil recherché

Formation supérieur en Compliance réglementaire
° Vous justifiez de 3 à 4 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique / biopharmaceutique, médicale ou des sciences de la vie.
° Vous connaissez les normes de l'UE et de l'OMS en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). La connaissance des normes latino-américaines est un atout (INVIMA, ANVISA, COFEPRIS, DIGEMID).
° Vous comprenez les processus de fabrication pharmaceutique et de contrôle de la qualité, ainsi que l'enregistrement des dossiers de produits pharmaceutiques (structure et contenu du dossier CMC).
° Vous êtes à l'aise pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et multiculturelles dans un environnement rapide et dynamique.
° Vous avez une expérience de travail avec des partenaires externes (par exemple, CMO), dans un rôle de qualité et/ou de conformité.
° Vous avez une excellente communication verbale et écrite en anglais.
° Le portugais et/ou l'espagnol est un atout

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments générique un(e) chargée de pharmacovigilance.
Au sein de l'équipe travaillant pour toute l'activité Healthcare de Merck en France, dans le respect de la règlementation en vigueur et des standards du groupe, vous contribuez à la performance du système local de pharmacovigilance