description.
descriptif du poste
Rattaché au Directeur Senior Affaires Réglementaires, vous assurez la conformité aux réglementations françaises et européennes, êtes le référent réglementaire pour les sites français et l'interlocuteur privilégié des équipes internationales aux Pays-Bas et en Italie.
Vos principales responsabilités sont les suivantes :
Gestion des Affaires Réglementaires
- Piloter et évaluer les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché en France et à l'étranger, y compris les décisions d'autorisation et de priorisation.
- Superviser les soumissions réglementaires pour les médicaments vétérinaires, les produits d'hygiène et les compléments alimentaires.
- Garantir la conformité des produits aux réglementations françaises, européennes (UE) et internationales.
- Gérer les variations, les renouvellements et le maintien du cycle de vie des enregistrements de produits.
- Valider la conformité réglementaire de tous les documents internes et externes.
- Suivre l'évolution de la réglementation émanant des autorités françaises (ANSES, DGAL, DGCCRF, etc.) et des organismes européens, et évaluer son impact.
Gestion d'équipe (5 personnes) et du département
Projets de R&D
- Définir, en collaboration avec les sièges sociaux à l'étranger, les stratégies réglementaires pour les nouveaux projets de R&D et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits génériques.
- Suivre les projets de R&D, du développement au lancement des produits.
Budget et supervision financière
- Définir, gérer et suivre les budgets annuels des affaires réglementaires et de la R&D, en collaboration avec les sièges sociaux
-Coordination interfonctionnelle et internationale
Ce poste, basé à AVIRE est à pourvoir dans le cadre d'un CDI.
La rémunération brute annuelle est comprise entre 60 et 100K€ euros à négocier selon votre expérience.
profil recherché
Diplômé d'un Master (Bac+5) en sciences de la vie, pharmacie, chimie, biotechnologie ou équivalent, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 à 10 ans en gestion des affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des médicaments vétérinaires, des produits d'hygiène et/ou de l'alimentation animale.
Vous avez une solide connaissance des cadres réglementaires européens et internationaux ainsi qu'un expérience avérée en gestion d'équipe et en pilotage de projet.
Vous avez une certaine aisance à travailler dans un environnement international et matriciel. Vous maîtrisez l'anglais oral et écrit (la connaissance d'autres langues est un atout).
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, site de production, un Responsable affaires réglementaires (F/H).
descriptif du poste
Rattaché au Directeur Senior Affaires Réglementaires, vous assurez la conformité aux réglementations françaises et européennes, êtes le référent réglementaire pour les sites français et l'interlocuteur privilégié des équipes internationales aux Pays-Bas et en Italie.
Vos principales responsabilités sont les suivantes :
Gestion des Affaires Réglementaires
- Piloter et évaluer les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché en France et à l'étranger, y compris les décisions d'autorisation et de priorisation.
- Superviser les soumissions réglementaires pour les médicaments vétérinaires, les produits d'hygiène et les compléments alimentaires.
- Garantir la conformité des produits aux réglementations françaises, européennes (UE) et internationales.
- Gérer les variations, les renouvellements et le maintien du cycle de vie des enregistrements de produits.
- Valider la conformité réglementaire de tous les documents internes et externes.
- Suivre l'évolution de la réglementation émanant des autorités françaises (ANSES, DGAL, DGCCRF, etc.) et des organismes européens, et évaluer son impact.
Gestion d'équipe (5 personnes) et du département
Projets de R&D
- Définir, en collaboration avec les sièges sociaux à l'étranger, les stratégies réglementaires pour les nouveaux projets de R&D et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits génériques.
- Suivre les projets de R&D, du développement au lancement des produits.
Budget et supervision financière
- Définir, gérer et suivre les budgets annuels des affaires réglementaires et de la R&D, en collaboration avec les sièges sociaux
-Coordination interfonctionnelle et internationale
Ce poste, basé à AVIRE est à pourvoir dans le cadre d'un CDI.
La rémunération brute annuelle est comprise entre 60 et 100K€ euros à négocier selon votre expérience.
profil recherché
Diplômé d'un Master (Bac+5) en sciences de la vie, pharmacie, chimie, biotechnologie ou équivalent, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 à 10 ans en gestion des affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des médicaments vétérinaires, des produits d'hygiène et/ou de l'alimentation animale.
Vous avez une solide connaissance des cadres réglementaires européens et internationaux ainsi qu'un expérience avérée en gestion d'équipe et en pilotage de projet.
Vous avez une certaine aisance à travailler dans un environnement international et matriciel. Vous maîtrisez l'anglais oral et écrit (la connaissance d'autres langues est un atout).
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, site de production, un Responsable affaires réglementaires (F/H).
