responsable affaires reglementaires (f/h).

descriptif du poste

Vos Responsabilités Clés :
Stratégie réglementaire : Définir et piloter la stratégie d'enregistrement, de certification (Marquage CE) et de maintien des produits sur les marchés européens et internationaux.
Documentation Critique : Gérer, rédiger et mettre à jour l'ensemble des Dossiers Techniques (conformément au Règlement MDR 2017/745) et assurer leur robustesse pour les audits.
Interactions Externes : Être l'interlocuteur privilégié des Organismes Notifiés et des Autorités Compétentes (ANSM, FDA, etc.).
Veille & Conseil : Assurer la veille réglementaire permanente, analyser ses impacts et conseiller les équipes R&D, Qualité et Commerciales sur les exigences applicables.

Post-Market : Superviser les activités de Vigilance, de Surveillance Post-Commercialisation (PMS) et de Suivi Clinique Post-Commercialisation (PMCF).

profil recherché

Expérience confirmée : Minimum 5 années d'expérience significative et réussie dans un poste d'Affaires Réglementaires au sein du secteur des Dispositifs Médicaux.

Votre expertise est valorisée, quelle que soit la classe de risque (I, IIa, IIb, III) ou le domaine d'application des DM sur lesquels vous avez travaillé.

Expertise Réglementaire : Maîtrise approfondie indispensable du Règlement MDR (2017/745) et de la norme ISO 13485.

Formation : De formation supérieure scientifique (Bac+5 minimum) : Pharmacien, ingénieur Biomédical, Master en Affaires Réglementaires.

Langues : Anglais professionnel courant

Qualités : Rigueur, autonomie, capacité d'analyse fine et excellente gestion de projet.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client Une société industrielle de premier plan, solidement établie dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM), et dont le site de production et de R&D est situé à proximité de Vergèze (Gard), recherche son futur Responsable Affaires Réglementaires.

Rejoignez une structure dont la mission est de concevoir et commercialiser des solutions médicales essentielles à l'amélioration des soins et de la qualité de vie des patients.

Ce poste clé sera dédié à la sécurisation et au maintien sur le marché de produits essentiels à la santé, en étroite collaboration avec les équipes R&D.

Rattaché à la direction générale, vous occupez une fonction stratégique, garante de l'accès au marché et de la conformité réglementaire de l'ensemble des dispositifs.