chef de projet pharmacovigilance (f/h).

descriptif du poste

Dans le cadre des activités locales de pharmacovigilance, vous intégrez l'équipe pour contribuer à la gestion du portefeuille de produits commercialisés en France.

Vous assurez un rôle de relais entre la pharmacovigilance locale et globale. Vous soutenez la mise à jour des informations de sécurité des produits du portefeuille, à partir des dossiers fournis par la pharmacovigilance globale, en lien avec les affaires réglementaires. Vous intervenez dans la gestion des accès précoces et le suivi des dossiers transmis à la Haute Autorité de Santé.

Vous contribuez à la diffusion des mesures additionnelles de réduction des risques sur le territoire national. Vous répondez aux questions de la pharmacovigilance globale concernant le contexte du produit en France, notamment dans le cadre de l'évaluation d'une augmentation de cas observée sur une période donnée, comme lors d'un PBRER.

Vous participez à la rédaction des réponses destinées aux autorités de santé, en lien avec la pharmacovigilance globale, dans le respect des délais réglementaires et des exigences de qualité. Vous rédigez les PBRERs de clôture, en lien avec le sous-traitant selon le planning défini. Vous élaborez un rapport d'analyse mensuelle dans le cadre du rôle de sentinelle locale.

Vous détectez les situations hors AMM et préparez une synthèse trimestrielle en vue de la revue en comité interne. En cas de discordance entre le RCP et le CCSI, vous rédigez un rapport d'évaluation de sécurité. Enfin, vous collaborez avec l'information médicale locale lorsqu'une question de sécurité est soulevée concernant un produit de santé.

profil recherché

De formation Bac+5 et plus de type pharmacien ou médecin, vous justifiez d'une expérience d'un an minimum en pharmacovigilance intégrant la gestion d'activités au sein d'un département pharmacovigilance de filiale.
La maîtrise de l'anglais et du français (écrit et oral) est impérative.

Organisation, esprit d'équipe, des capacités de synthèse et de rigueur sont des qualités essentielles pour la bonne réussite de votre mission.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, le laboratoire Sanofi, un Chef de projet Pharmacovigilance (F/H) pour le site de Gentilly (94).

Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'une mission à pourvoir rapidement et jusqu'à fin décembre 2025, dans le cadre d'un remplacement.

La rémunération pour ce poste est comprise entre 50000€ et 51000€ brut annuel, en fonction de votre profil.