ingénieur assurance qualité qualification et validation (f/h).

descriptif du poste

En tant que Spécialiste qualité au sein d'une équipe projet, votre rôle est de garantir la conformité et la performance des systèmes de chromatographie et de filtration produits, en assurant le respect des standards qualité tout au long du cycle de vie du projet.

Vous êtes le référent qualité de l'équipe et vos responsabilités couvrent à la fois la gestion documentaire, les tests et les relations avec les parties prenantes :

- Point de contact qualité : vous êtes le référent qualité unique pour l'équipe de projet, assurant la communication et la résolution des problématiques qualité

- Gestion des fournisseurs : vous assurez le suivi et l'évaluation de la performance qualité des fournisseurs critiques, garantissant que les composants et les services livrés respectent les spécifications requises.

- Validation et Tests : vous participez activement à l'élaboration de la matrice de test des systèmes pour garantir une couverture de vérification complète.
Vous revoyez et approuvez les protocoles et rapports de test des systèmes pour valider les résultats.
Vous créez les protocoles de FAT (Factory Acceptance Test), des documents essentiels pour l'acceptation finale des équipements.

- Gestion des Non-Conformités : vous êtes responsable de la gestion complète des non-conformités (NC) détectées en cours de projet, incluant leur documentation, l'analyse des causes racines et la coordination des actions correctives.

- Libération des Systèmes : vous assurez la libération des systèmes selon le processus établi, confirmant que toute la documentation qualité est complète et conforme aux exigences réglementaires et clients avant la livraison.

Rémunération selon profil et expérience.

profil recherché

De formation Bac+5 en Qualité, Biotechnologie, Chimie analytique ou domaine technique équivalent, vous justifiez d'une première expérience acquise en industrie pharmaceutique ou dans les dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez la chromatographie HPLC, et les systèmes de filtration industrielle, les BPF et les normes inhérentes (ISO9001) et exigences en termes de qualification/validation (QI/QO/QP).
Par ailleurs, vous êtes à l'aise dans la rédaction et la documentation technique (protocoles, rapports FAT). Vous possédez une forte capacité d'analyse et êtes force de proposition pour les actions correctives et préventives (CAPA).
Vous êtes à l'aise dans la communication et interagissez aisément dans un contexte international et avec des interlocuteurs variés.
Également vous aimez travailler en autonomie et en équipe, êtes rigoureux et organisé pour mener à bien vos missions.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client un Ingénieur Assurance Qualité Qualification et Validation (F/H)