responsable qualité (f/h).

descriptif du poste

Vous contribuez activement à la définition et à l'évolution de la politique d'assurance qualité en accord avec les référentiels en vigueur. Vous participez au développement ainsi qu'à l'amélioration de nos outils, qu'ils soient logiciels, documentaires ou liés aux indicateurs de processus. Vous faites évoluer le système d'assurance qualité dans une démarche constante d'amélioration continue.

Vous assurez le suivi de la conformité des produits et veillez au respect rigoureux des processus de contrôle et de libération. Vous prenez part à la gestion des réclamations clients et au suivi de la surveillance après commercialisation. Vous définissez les modalités des audits internes tout en pilotant les plans d'audits, tant internes qu'externes. Vous gérez le traitement des CAPA et des non-conformités en contrôlant la mise en œuvre des actions correctives et préventives nécessaires.

Vous pilotez la gestion de la qualité avec nos partenaires externes en lien étroit avec le service achats. Vous rédigez ou coordonnez les procédures du système qualité et supervisez leur déploiement sur le terrain. Vous gérez la qualification et la validation des procédés, équipements et logiciels du système de management de la qualité. Vous réalisez et animez une cartographie des risques pour identifier et maîtriser les enjeux liés à nos processus.

Vous évaluez la criticité des incidents et mettez en place des mesures correctives en alertant les autorités si la situation l'exige. Vous coordonnez des projets transverses impliquant nos équipes en France et aux États-Unis. Vous animez les parties prenantes pour garantir l'atteinte des objectifs et assurez le suivi des indicateurs de performance. Vous apportez un support quotidien aux équipes opérationnelles et favorisez le partage des bonnes pratiques entre les régions.

profil recherché

Vous possédez une formation de niveau Bac +5 complétée par une expérience dans la mise en œuvre de la norme ISO 13485. Expert en dispositifs médicaux et en assurance qualité, vous maîtrisez la gestion d'audits ainsi que la conformité réglementaire avec une analyse critique affûtée. Vous pilotez avec aisance des projets transverses et des outils qualité complexes tout en gardant un sens opérationnel appliqué.

Votre rigueur et votre agilité vous permettent d'anticiper les risques et de gérer des situations de crise sur le long terme. Diplomate et excellent communicant, vous savez fédérer des équipes pluridisciplinaires et gérer des points de vue divergents dans une optique d'amélioration continue. Enfin, vos capacités rédactionnelles alliées à une maîtrise de l'anglais courant vous permettent d'évoluer efficacement dans notre environnement international.
L'anglais courant est obligatoire

à propos de notre client

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