PHARMACIEN EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H) EN INTERIM

description.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi Pasteur Spécialisé dans le secteur de la vaccinologie humaine un(e) Responsable Affaires règlementaire

description du poste

Le développement de la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale.
L'exécution de la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D
La représentation de la région Europe au sein de l'équipe réglementaire globale, en apportant l'expertise réglementaire locale et régionale
La préparation ou la supervision de la préparations des soumissions (nouvelles demandes d'AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d'essai clinique et amendements substantiels, PSUR & DSUR, plan d'investigation pédiatrique, soumissions article 46 …)
La définition de la stratégie d'interaction avec les autorités réglementaires en Europe (national, EMA & CMDh), en collaboration les équipes globales et les filiales concernées (demande et conduite d'avis scientifiques…), pour les produits en développement et commercialisés
La contribution aux réunions de lancement avec les représentants de la région Europe (marketing, médical, accès au marché, etc …)

profil recherché

Vous devez être titulaire d'un >Bac+5 et avoir au moins 5 années d'expérience.
Très bonne connaissance de l'environnement réglementaire européen et global, et de l'industrie pharmaceutique
Expérience confirmée dans la conduite de procédures réglementaires en Europe (nationales, MRP, DCP, CP, procédures de worksharing, etc …)
Capacité à évaluer l'impact de la réglementation pour les produits commercialisés et en développement
Capacité de négociation et communication en interne et externe avec les autorités réglementaires
Capacité à travailler dans un environnement complexe et matriciel, mutidisciplinaire et multiculturel
Compétences rédactionnelles
Organisation, rigueur, capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante dans un environnement dynamique dans les délais impartis
Très bon niveau d'anglais écrit et oral.

informations complémentaires

niveau d'études : >BAC+5
salaire minimum : 3784 €
type de salaire : Mensuel

offre publiée le : 24-06-2020

réf. de l’offre : 001-LV2-0006025_01C

secteur d'activité : Industrie pharmaceutique

qualification : Pharmacien en affaires réglementaires (F/H)

lieu de travail : Marcy L Etoile (69)

type de contrat : Interim

date de début : 03-08-2020

durée : 12 mois

nombre de poste : 1

niveau d'expérience : 5 année(s)

 

trouvez un emploi en discutant avec randy.

lancer le chat
alerte mail

votre CV est en cours de chargement...

veuillez patienter

recevez d'autres offres similaires

recevez d'autres offres similaires.

créer une alerte

envoyez cette offre par mail

votre CV est en cours de chargement...

veuillez patienter

informations Covid-19

Nos agences rouvrent peu à peu leurs portes pour accueillir nos intérimaires, candidats et clients. Sachez que les entretiens se font uniquement sur rendez-vous, pour lesquels vous devrez être munis d’un masque et apporter votre stylo. Les gestes barrières devront être respectés.

N’hésitez pas à contacter votre agence randstad par téléphone ou email. Rendez-vous sur https://www.randstad.fr/nos-agences/
Pour toute autre question liée à votre parcours intérimaire en cette période inédite, nous vous invitons à consulter notre FAQ spéciale covid-19.